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第四条 本条例所称生物医学新技术临床研究(以下简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用转化前,在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项等。

第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。